內(nèi)毒素指示劑是一種生物活性指示劑，用于驗(yàn)證干熱烘箱中細(xì)菌內(nèi)毒素（熱原）的去除情況。去除細(xì)菌內(nèi)毒素是制藥和生物制品行業(yè)的一個(gè)重要問(wèn)題。干熱法去除熱原是一種常用的方法。熱原去除可靠性的驗(yàn)證是將ECV置于熱原去除過(guò)程中，通過(guò)最終減少內(nèi)毒素的對(duì)數(shù)來(lái)判斷其有效性。USP和歐洲藥典分別通過(guò)減少3和4個(gè)對(duì)數(shù)（3log和4log）有效，驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)化。

　　1、主要用于驗(yàn)證藥品生產(chǎn)工藝、隧道爐等滅菌系統(tǒng)的滅菌效果。

　　2、實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)過(guò)程中使用的干熱滅菌箱或其他設(shè)備的效果驗(yàn)證。

　　3、符合中國(guó)藥典2015??版滅菌方法規(guī)定，內(nèi)毒素滴度大于1000eu/瓶。

　　4、工藝*，無(wú)輔料，高溫不碳化，不影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

　　5、滴定度穩(wěn)定準(zhǔn)確。適用于明膠鱟試劑和各種定量鱟裂解液。

　　6、使用簡(jiǎn)單方便。直接置于干熱滅菌設(shè)備中或添加物品去熱原

　　內(nèi)毒素指示劑是用于檢測(cè)干熱除熱系統(tǒng)的指示劑。每臺(tái)DCV含有高達(dá)10000EU的內(nèi)毒素（ecolio113：H10：k），可直接放入干熱爐進(jìn)行檢測(cè)。美國(guó)ACC公司的DCV指標(biāo)是驗(yàn)證排熱系統(tǒng)的指標(biāo)。它是一種純大腸桿菌提取物，不同于內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)。它不添加任何形式的填充劑，如穩(wěn)定劑或賦形劑，因此不會(huì)影響干熱后內(nèi)毒素的回收率。

　　取出熱源的小瓶加熱后（預(yù)留一瓶作為對(duì)照），降低污染風(fēng)險(xiǎn)，封口后達(dá)到室溫即可開(kāi)始檢測(cè)。將1ml內(nèi)毒素測(cè)試水加入每個(gè)已加熱的小瓶中，再次密封并渦旋振動(dòng)60秒。獲得的溶液通過(guò)LAL鱟裂解物試劑驗(yàn)證。測(cè)試方法可通過(guò)凝膠實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。

　　內(nèi)毒素指示劑DCV驗(yàn)證的去除內(nèi)毒素的方法已經(jīng)通過(guò)了FDA認(rèn)證，相應(yīng)的驗(yàn)證方法可以在美國(guó)藥典（USP）和歐洲藥典（EP）中找到。根據(jù)干熱后內(nèi)毒素的含量，與對(duì)照指標(biāo)中內(nèi)毒素的含量比較，求出差異的對(duì)數(shù)數(shù)量級(jí)。與美國(guó)藥典的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比，確定是否符合標(biāo)準(zhǔn)。